La farmacéutica estadounidense completó la fase 3 de sus estudios y solicitará la aprobación de su uso para emergencias
La carrera por la vacuna contra el coronavirus parece entrar en su recta final justo cuando se cumple un año del primer contagio de la enfermedad que puso en alerta al mundo entero. Luego de anunciar resultados preliminares del 90%, la farmacéutica estadounidense Pfizer y la biotecnóloga alemana BioNTech concluyeron la fase 3 de los estudios y aseguraron que su vacuna BNT162b2 tiene una efectividad del 95% contra el COVID-19. Además, las empresas anticiparon que en los próximos días solicitará la aprobación para su uso de emergencia ante las autoridades de Estados Unidos.
La vacuna, del tipo mRNA (o RNA mensajero) “completó todos los puntos finales de eficacia del estudio”, según la compañía. En el estudio participaron más de 40.000 personas, mayores de 18 años, que recibieron las dos dosis en Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina. La eficacia del 95% se debe a que en la fase 3 del estudio, que tomó datos de 8.000 participantes, se registraron 170 contagios positivos, de los cuales 162 estuvieron entre quienes recibieron el placebo y solo 8 entre los vacunados.
Además, solo hubo 10 casos “severos” de coronavirus, de los cuales solo uno estuvo en el grupo que recibió la vacuna. Pfizer asegura que la eficacia es “consistente” en todos los grupos etarios, de género y etnia, y que la efectividad llega al 94% para adultos mayores de 65 años.
“El comité de monitoreo de datos de la vacuna no reportó ningún problema de seguridad serio relacionado a la vacuna”, afirmó la farmacéutica en un comunicado, y agregó que la vacuna “fue bien tolerada” ya que “la mayoría de los efectos adversos se resolvieron poco después de la aplicación”. Los únicos efectos secundarios reportados fueron “fatiga” en 3,8% de los casos y “dolor de cabeza” en el 2%.
Uso de emergencia
Con los resultados a la vista, Pfizer y BioNTech anticiparon que en los próximos días solicitarán la aprobación de la vacuna para uso de emergencia ante la Administración de Alimentos y Drogas (Food and Drug Administration o FDA) de Estados Unidos, además de otras agencias regulatorias del mundo.
“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia”, dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, y confirmó que solicitará la autorización de comercialización “en unos días” a la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA).
“Estamos agradecidos de que el primer ensayo global de análisis de eficacia final indica que un alto nivel de protección contra el COVID-19 puede lograrse muy rápido con la primera dosis”, expresó Ugur Sahin, CEO y confundador de BioNTech. “Estos logros destacan el potencial del mNRA como nueva clase de drogas”, agregó.
