El laboratorio, que se encontraba en fase 3 de prueba de la vacuna contra la enfermedad covid-19, debió suspender sus ensayos al encontrar una reacción adversa en un participante.
Un portavoz de AstraZeneca, líder en la carrera por una vacuna Covid-19, dijo en un comunicado que el “proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”.
No estaba claro de inmediato quién puso la suspensión en el juicio, aunque es posible que AstraZeneca lo haya hecho voluntariamente y no haya sido ordenado por ninguna agencia reguladora.
El portavoz describió la pausa como “una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable, mientras se investiga”. El portavoz también dijo que la compañía está “trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba”.
Una fuente cercana con el desarrollo afirmó que se les había dicho a los investigadores que la prueba se suspendió por “precaución”. Una segunda persona familiarizada con el asunto, que también habló bajo condición de anonimato, dijo que el hallazgo está teniendo un impacto en otros ensayos de vacunas de AstraZeneca en curso, así como en los ensayos clínicos que están realizando otros fabricantes de vacunas.
Los investigadores que llevan a cabo otros ensayos ahora están buscando casos similares de reacciones adversas revisando las bases de datos por la llamada Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, dijo la segunda persona.
AstraZeneca recién comenzó su ensayo de fase 3 en los EE. UU. A fines de agosto. El ensayo estadounidense se está llevando a cabo actualmente en 62 sitios en todo el país, según Clinicaltrials.gov, un registro del gobierno, aunque algunos aún no han comenzado a inscribir participantes. Los ensayos de fase 2/3 se iniciaron anteriormente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
La naturaleza de la reacción adversa y cuándo sucedió tampoco se conocieron de inmediato, aunque se espera que el participante se recupere, según una de las personas familiarizadas con el asunto.
Hay una serie de reacciones diferentes que pueden considerarse reacciones adversas graves sospechadas, síntomas que requieren hospitalización, enfermedad potencialmente mortal e incluso la muerte. Tampoco quedó claro de inmediato en qué ensayo clínico se produjo la reacción adversa, aunque una posibilidad clara es el ensayo de fase 2/3 en curso en el Reino Unido.
